Utrogestan®









Utrogestan®



Progesterona



Cápsulas gelatinosas moles



Uso adulto



Via oral ou vaginal





Forma farmacêutica e apresentações - Cápsulas 100 mg: Embalagem com 30
cápsulas. Cápsulas 200 mg: Embalagem com 14 cápsulas.



Composição - Cada cápsula de 100 mg contém: Progesterona 100 mg;
Excipientes (lecitina de soja, óleo de amendoim) q.s.p. 1 cápsula. Cada
cápsula de 200 mg contém: Progesterona 200 mg; Excipientes (lecitina de soja,
óleo de amendoim) q.s.p. 1 cápsula. Componentes da casca da cápsula: Gelatina,
glicerol, dióxido de titânio (E171).



Informações à paciente - Ação do medicamento: UTROGESTAN® tem como
princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente
idêntica à progesterona de origem ovariana. Por isso, UTROGESTAN® suplementa
ou substitui a produção de progesterona pelos ovários, quando necessário.



Indicações do medicamento - UTROGESTAN® é indicado para os distúrbios
relacionados à deficiência de progesterona, como alterações do ciclo menstrual
e amenorreia secundária (ausência de menstruação); na insuficiência lútea
(diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo); na deficiência de
progesterona; na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa (como
complemento à terapia com estrogênio). UTROGESTAN® via vaginal é indicado
também na implantação do embrião e na manutenção da gravidez durante o
primeiro trimestre. Por via oral: Menstruação irregular devido a distúrbios da
ovulação; dor e outros transtornos antes dos ciclos; dor e alterações benignas
da mama; sangramento; terapia hormonal da menopausa (como um complemento à
terapia estrogênica). Por via vaginal: Para promover a gravidez,
particularmente nos casos de: aborto de repetição; como suporte da fase lútea
durante os ciclos de FIV (fertilização in vitro) ou ICSI (injeção
intracitoplasmática de espermatozoides) em reprodução assistida. Em todas as
outras indicações ou tratamento de progesterona, a via vaginal pode substituir
a via oral, se ocorrerem efeitos colaterais da progesterona (sonolência,
sensação de vertigem).



Riscos do medicamento - Este medicamento é contraindicado em doenças
graves do fígado. Este medicamento não trata todas as causas de aborto
espontâneo precoce e, particularmente, ele não tem ação sobre abortos
provenientes de defeitos genéticos (o que corresponde a mais da metade das
causas de aborto). Durante a gravidez, o uso de UTROGESTAN® 100 ou 200 mg é
reservado para o primeiro trimestre, preferencialmente via vaginal. O
tratamento, por recomendação, não é um contraceptivo. Se o medicamento for
administrado por via oral, recomenda-se ser ingerido entre as refeições,
preferivelmente à noite, quando a paciente for dormir. Não administrar
UTROGESTAN® com alimentos (ocorre duplicação da absorção).



Gravidez-amamentação - Muitos estudos epidemiológicos, com mais de
1.000 pacientes, não revelaram nenhuma associação entre a progesterona e as
malformações fetais. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.



Dirigir e usar máquinas - Pacientes que pretendem dirigir ou usar
máquinas devem ser advertidas que poderão sentir sonolência e/ou vertigem após
administração oral deste medicamento.



Uso de outros medicamentos - Informe o seu médico caso esteja
utilizando ou tenha utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos.



Modo de uso - Siga corretamente as recomendações médicas. Independente
da indicação e via de administração (oral ou vaginal), a dosagem nunca deverá
exceder 200 mg por dose. Via oral: Insuficiência de progesterona: A dosagem
média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia. Este medicamento
deverá ser tomado com um copo d'água, longe das refeições (estômago vazio),
preferivelmente à noite, antes de dormir. Insuficiência lútea (síndrome
pré-menstrual, mastopatia benigna, menstruação irregular, pré-menopausa): O
regime de tratamento usual é de 200 a 300 mg por dia: 200 mg em dose única
antes de dormir; 300 mg divididos em duas doses, 100 mg 2 horas após o
desjejum e 200 mg à noite, ao deitar. 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º
dia ao 25º dia, inclusive. Terapia de reposição hormonal para a menopausa: A
terapia estrogênica isolada não é recomendada (maior risco de hiperplasia
endometrial). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a
200 mg por dia, da seguinte forma: dose única de 100 mg à noite, antes de
dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não
apresentar sangramento) ou divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por
mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento, ou dose
única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês ou nas
últimas duas semanas de cada sequência do tratamento. Na dose de 200 mg é
comum observar-se um sangramento de privação após o uso de progesterona. Em
todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da
via oral, em casos de efeitos colaterais devido à progesterona (sonolência
após absorção oral). Via vaginal: Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida
profundamente na vagina. Suporte de progesterona durante a insuficiência
ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função
ovariana (doação de oócitos). O regime de tratamento (como um complemento para
a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte: 200 mg de progesterona
micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma dose ou divididos em duas doses
de 100 mg e, em seguida; do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose
pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia, divididos em 3 doses. Esta
dosagem será continuada até o 60º dia e, por conseguinte, não posteriormente à
12ª semana de gravidez. Suplementação da fase lútea durante ciclos de
fertilização 'in vitro' ou ICSI: A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por
dia, divididos em três ou quatro doses (6/6 ou 8/8 horas), iniciados no dia da
captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez.
Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso
de subfertilidade ou infertilidade primária ou secundária particularmente
devido à anovulação: A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia,
divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias. O
tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente
e, sendo diagnosticada uma gravidez, até a 12ª semana desta. Ameaça de aborto
precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea: A dosagem
recomendada é de 200 a 400 mg por dia, divididos em duas doses, até a 12ª
semana de gravidez. O seu médico determinará qual a via de administração, oral
ou vaginal, mais apropriada para o seu caso, e ainda poderá modificar a dose e
a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do
medicamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.



Reações adversas - Como qualquer medicamento, UTROGESTAN® 100 ou 200 mg
pode causar efeitos colaterais. Na administração por via oral os seguintes
efeitos colaterais foram observados: Com menor frequência: cefaleia, fadiga,
náusea, prurido ou rash, depressão, sangramento de escape. Mais frequentemente
pode ocorrer sonolência e tonteira em alguns pacientes, de 1 a 3 horas após a
ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida, ou
readaptada (por exemplo: para uma dose diária de 200 mg, tomar 200 mg numa
única ingestão, ao dormir, distante de uma refeição), ou utilizar a via
vaginal. Em todos os casos, não exceder o máximo de 200 mg por dose. Em caso
de sinais de superdosagem, consulte o seu médico para reajuste do tratamento.
Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de óleo de amendoim e
lecitina de soja (tais como: urticária, reação alérgica generalizada). Por via
vaginal não foram notadas intolerâncias locais (corrimentos gordurosos,
pruridos ou irritação) nos diversos estudos clínicos.



Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.



Conduta em caso de superdose - No caso da ingestão de grande quantidade
deste medicamento de uma só vez, entre em contato imediatamente com o seu
médico. No entanto, em alguns pacientes a posologia habitual pode se revelar
excessiva, seja devido ao fato de a persistência ou a reaparição de uma
secreção endógena instável de progesterona, seja devido ao fato de ocorrer uma
sensibilidade particular ao produto. Faz-se então conveniente, nestes casos, a
critério médico, diminuir a posologia em quantidade e/ou modificar o ritmo.



Cuidados de conservação - Conservar o produto em temperatura
ambiente(15°C-30°C).



Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.



Informações técnicas



Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas:
Progesterona (G03DA04: sistema urogenital e hormônios sexuais). As
propriedades de UTROGESTAN® são similares às de uma progesterona natural, de
modo especial: efeitos de gestágeno, antiestrogênio e antiandrogênio leve e
antialdosterona. Propriedades farmacocinéticas: Via oral: Absorção: A
progesterona micronizada é absorvida no trato gastrintestinal. Os níveis de
progesterona sanguíneos aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos
são obtidos em 1 a 3 horas após a administração. Estudos farmacocinéticos
realizados em voluntários demonstraram que após a ingestão simultânea de duas
cápsulas de 100 mg de UTROGESTAN®, níveis médios de progesterona plasmáticos
aumentaram de 0,13 ng/ml para 4,25 ng/ml após 1 hora, 11,75 ng/ml em 2 horas,
8,37 ng/ml em 4 horas, 2 ng/ml em 6 horas e 1,64 ng/ml em 8 horas. De acordo
com o tempo de distribuição do hormônio para os tecidos, a dosagem diária
deveria ser dividida em duas doses, com um intervalo de 12 horas, para manter
níveis efetivos e estáveis nas 24 horas do dia. Há variações consideráveis
entre indivíduos, ainda que um mesmo sujeito conserve as mesmas
características farmacocinéticas durante um período de alguns meses,
permitindo um bom ajuste de dosagem individual. Metabolismo: Os metabólitos
plasmáticos principais são 20-hidroxi, 4-pregnenolona e 5-diidroprogesterona.
Na urina, 95% do produto são eliminados na forma de seus metabólitos
glicuroconjugados, incluindo o metabólito principal 3,5-pregnanodiol
(pregnandiol). Estes metabólitos plasmáticos e urinários são idênticos àqueles
encontrados durante a secreção fisiológica do corpo lúteo ovariano. Via
vaginal: Absorção: Após inserção vaginal, a progesterona é rapidamente
absorvida pela mucosa vaginal, como mostrado pelo aumento nos níveis de
progesterona plasmáticos a partir da primeira hora após a administração.
Concentrações de pico de progesterona plasmática são alcançadas em 2 a 6 horas
após a aplicação, e as concentrações médias,durante 24 horas, de 0,97 ng/ml
são obtidas após administração de 100 mg, pela manhã e à noite. Esta dosagem
média recomendada, consequentemente, induz concentrações plasmáticas
fisiológicas estáveis de progesterona, similares àquelas observadas durante a
fase lútea de um ciclo menstrual ovulatório normal. Pequenas variações nos
níveis de progesterona entre indivíduos tornam possível predizer o efeito
obtido com uma dosagem padrão. Nas doses superiores de 200 mg por dia,
concentrações similares de progesterona são obtidas àquelas descritas durante
o primeiro trimestre de gravidez. Metabolismo: A concentração plasmática
5-pregnenolona não é aumentada. A eliminação urinária é feita principalmente
na forma de 3,5-pregnanodiol (pregnandiol), como mostrado pelo aumento
progressivo em sua concentração (para uma concentração de pico de 142 ng/ml em
6 horas).



Venda Sob Prescrição Médica.



Fabricado por: Capsugel Ploermel Zone Industrial Camagnon - França.



Embalado por: Besins International Belgique Groot - Bélgica.



SAC: 0800-250110.



Registro no M.S. 1.0390.0167.



Distribuído por:

FARMOQUÍMICA S/A.